La Justicia confirmó una multa por un millón de pesos
al laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y a dos médicos por
irregularidades en ensayos clínicos con niños en Santiago del Estero,
San Juan y Mendoza. De acuerdo con la resolución judicial, el
laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales
básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos con el
fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la
otitis media aguda.
En medio de los experimentos, los denunciantes aseguran
que se produjeron 14 muertes de bebes y niños, pero tanto en la
resolución judicial como en los procedimientos administrativos del
gobierno no se pudo establecer que los ensayos fueran los causantes de
los decesos, como tampoco que no tuvieran ninguna vinculación.La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) investigó estos ensayos y dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados, según indicó ayer Página/12, que publica los dictámenes del caso.
La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, destacó.
En total se realizaron pruebas en 14.000 niños de Argentina, Panamá y Colombia. Actualmente, la vacuna fue incorporada al Calendario Nacional de Vacunación.
Autorización
Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.También detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente regulador.
GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la Anmat a supervisar los ensayos clínicos.
El juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".
"Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó al confirmar las multas..
